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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)流程，包括但不限于CE、FDA等認(rèn)證； 2、跟蹤并掌握全球醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保產(chǎn)品注冊(cè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求； 3、與國(guó)內(nèi)外相關(guān)部門(mén)及機(jī)構(gòu)保持良好溝通，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題； 4、準(zhǔn)備和提交各類注冊(cè)文件，確保資料完整、準(zhǔn)確無(wú)誤； 5、參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的法規(guī)咨詢，提供注冊(cè)相關(guān)的專業(yè)建議。 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)背景； 2、具有3年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉CE、FDA等國(guó)際認(rèn)證流程； 3、具備良好的英文讀寫(xiě)能力，能夠熟練閱讀英文技術(shù)文檔和撰寫(xiě)英文注冊(cè)材料； 4、了解國(guó)際醫(yī)療器械法律法規(guī)體系，有較強(qiáng)的法規(guī)解讀能力和注冊(cè)文件編寫(xiě)能力； 5、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能適應(yīng)多任務(wù)處理的工作環(huán)境。