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崗位職責(zé)
1.負責(zé)無菌預(yù)充針產(chǎn)品工藝驗證（包括無菌工藝模擬、過程檢查確認，清潔驗證等）的計劃、實施與管理，確保驗證活動符合GMP、ISO等相關(guān)法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求。
2.制定、修訂工藝驗證方案、驗證報告,VMP及相關(guān)SOP文件，確保文件的規(guī)范性、準(zhǔn)確性和可操作性，完成驗證相關(guān)操作。
3.參與新產(chǎn)品導(dǎo)入、工藝改進及技術(shù)變更過程中的驗證工作及質(zhì)量風(fēng)險評估，評估工藝變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，提出合理化建議并跟蹤落實。對接生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)部門，協(xié)調(diào)解決驗證過程中的跨部門問題。
4.定期開展工藝驗證回顧、偏差分析及CAPA（糾正與預(yù)防措施）跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)驗證過程中的問題，確保工藝持續(xù)穩(wěn)定、符合質(zhì)量要求。
5.作為SME應(yīng)對內(nèi)部審計、外部審計（藥監(jiān)、第三方）及驗證相關(guān)檢查工作，提供完整的驗證資料，協(xié)助完成審計整改。
6.根據(jù)業(yè)務(wù)需求承擔(dān)主管安排的其他任務(wù)。

崗位要求
1.本科及以上學(xué)歷，制藥工程、化工、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.3年及以上無菌制藥工藝相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉無菌灌裝工藝、醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)工藝驗證流程，有無菌GMP車間驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.英語聽說讀寫能力熟練，能進行英語溝通交流，可獨立閱讀、理解國外相關(guān)法規(guī)（如FDA、EMA、ISO等），并能獨立起草、編制英文驗證方案、驗證報告及相關(guān)技術(shù)文件。
4.熟悉GMP、ISO等相關(guān)法規(guī)對無菌工藝驗證的基本原則、方法及工具的要求，能應(yīng)對驗證過程中的常見偏差與問題。
5.為人正直誠信，具備嚴(yán)謹(jǐn)細致的工作態(tài)度、較強的責(zé)任心和執(zhí)行力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神，能高效對接跨部門、跨國工作。
6.能接受公司安排的一定時間國外出差，具備良好的抗壓能力和應(yīng)變能力，能獨立處理國外出差期間的相關(guān)工作事務(wù)。