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1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品處方研究、中試、工藝驗(yàn)證、整理申報(bào)資料工作；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品從研發(fā)階段到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，確保與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)備相關(guān)的知識(shí)完整、準(zhǔn)確地傳遞，以實(shí)現(xiàn)工藝的高效、穩(wěn)定落地與放大生產(chǎn)；
3.負(fù)責(zé)總結(jié)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化工藝轉(zhuǎn)移流程，形成部門內(nèi)的工藝轉(zhuǎn)移JI要點(diǎn)，確保工藝轉(zhuǎn)移在車間一次性順利完成，無(wú)生產(chǎn)事故；
4.負(fù)責(zé)參與新產(chǎn)品或新技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的計(jì)劃制定，并提供專業(yè)的技術(shù)輸入；協(xié)助進(jìn)行工藝技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并提出控制策略；
5.負(fù)責(zé)主導(dǎo)或參與制定無(wú)菌制劑產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及指定生產(chǎn)線的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)方案，并全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證生命周期的管理，包括方案起草、人員培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)組織與執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集與分析及最終報(bào)告的撰寫(xiě)；
6.負(fù)責(zé)驗(yàn)證及生產(chǎn)支持過(guò)程中出現(xiàn)的偏差（如OOS/OOT）的調(diào)查、分析與根本原因判定，并主導(dǎo)或參與相關(guān)的糾正與預(yù)防措施（CAPA）的制定與實(shí)施；負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)變更的申請(qǐng)、評(píng)估與控制。
7.負(fù)責(zé)起草、審核或修訂與崗位職責(zé)直接相關(guān)的技術(shù)文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保其準(zhǔn)確性、合規(guī)性與可操作性。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)。
2.3年及以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，無(wú)菌制劑領(lǐng)域優(yōu)先。
3.具備1年以上工藝驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移或工藝開(kāi)發(fā)相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉驗(yàn)證生命周期。
4,.具備技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大的能力，熟悉驗(yàn)證體系專業(yè)知識(shí)。
5.擁有出色的專業(yè)文件撰寫(xiě)與維護(hù)能力，能獨(dú)立完成嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)方案和報(bào)告。
6.工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備出色的邏輯思維和分析能力。
7.英語(yǔ)讀寫(xiě)能力良好，能閱讀和理解英文文獻(xiàn)。