廣州
應屆畢業(yè)生
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職位描述：
負責產品法規(guī)事務的全生命周期管理，包括但不限于：
1.協(xié)助項目負責人確定CMC研發(fā)策略；與CMC項目組溝通制定項目申報資料的撰寫與申報計劃；
2.及時把握CMC研發(fā)進度，根據臨床開發(fā)計劃與不同臨床階段藥監(jiān)機構的CMC關注點，提供法規(guī)支持與差距分析。
3.進行臨床期間變更分類評估，組織CMC內部或跨學科團隊的溝通，確定變更的橋接方案與申報策略。
4.進行申報資料的撰寫與審核，針對潛在缺陷進行風險分析，組織相關人員準備應對策略。
5.組織CMC項目組準備與監(jiān)管機構的溝通交流會，帶領項目組成員理清當前階段需要確認的問題、準備相應支持材料、會議資料撰寫、確定溝通交流策略等。
崗位要求：
1.具備全球知名藥企中RA（CMC writer或PM）從業(yè)經歷者優(yōu)先
2.曾深度參與液體制劑上市申報資料撰寫（BLA、NDA、ANDA不限）
3.邏輯清晰，行文流暢簡練
4.具有較強的溝通協(xié)調、團隊協(xié)作及抗壓能力
負責產品法規(guī)事務的全生命周期管理，包括但不限于：
1.協(xié)助項目負責人確定CMC研發(fā)策略；與CMC項目組溝通制定項目申報資料的撰寫與申報計劃；
2.及時把握CMC研發(fā)進度，根據臨床開發(fā)計劃與不同臨床階段藥監(jiān)機構的CMC關注點，提供法規(guī)支持與差距分析。
3.進行臨床期間變更分類評估，組織CMC內部或跨學科團隊的溝通，確定變更的橋接方案與申報策略。
4.進行申報資料的撰寫與審核，針對潛在缺陷進行風險分析，組織相關人員準備應對策略。
5.組織CMC項目組準備與監(jiān)管機構的溝通交流會，帶領項目組成員理清當前階段需要確認的問題、準備相應支持材料、會議資料撰寫、確定溝通交流策略等。
崗位要求：
1.具備全球知名藥企中RA（CMC writer或PM）從業(yè)經歷者優(yōu)先
2.曾深度參與液體制劑上市申報資料撰寫（BLA、NDA、ANDA不限）
3.邏輯清晰，行文流暢簡練
4.具有較強的溝通協(xié)調、團隊協(xié)作及抗壓能力
注：聯(lián)系我時，請說是在云南人才網上看到的。
工作地點
地址：廣州黃埔區(qū)（廣州開發(fā)區(qū)）九龍鎮(zhèn)康耀南路廣東恒瑞
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求職提示：用人單位發(fā)布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業(yè)證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
