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工作職責
1.負責公司產(chǎn)品臨床試驗整體策劃，與臨床專家和統(tǒng)計專家共同進行臨床方案設(shè)計、臨床觀察表、臨床報告等試驗相關(guān)技術(shù)文件的制定。
2.負責臨床試驗數(shù)據(jù)審查、整理工作，并將相關(guān)資料按統(tǒng)計要求統(tǒng)計，并整理臨床報告后交于臨床機構(gòu)審批蓋章，取得審批后的臨床報告。
3.依據(jù)公司產(chǎn)品注冊計劃，組織開展注冊工作，完成產(chǎn)品首次注冊、重新注冊、變更注冊上報資料及補充申報資料的準備、法規(guī)審查、報批等相關(guān)工作。
4.跟蹤注冊過程中的各個相關(guān)環(huán)節(jié)，維護與各級藥品監(jiān)督管理部門的良好關(guān)系。
5.負責公司質(zhì)量管理體系運行、維護和管理，負責組織內(nèi)部審核及管理評審準備工作，監(jiān)督、考核各部門質(zhì)量目標完成情況；
6.負責質(zhì)量管理體系的認證和維護工作，接受上級監(jiān)管部門或第三方審核機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作，組織完成注冊等過程中關(guān)于質(zhì)量方面的工作。
崗位條件
教育背景：大學碩士及以上學歷，醫(yī)藥、化學、生物、材料、機械、電子等專業(yè)，優(yōu)秀者可適當放寬學歷。
知識技能：熟悉醫(yī)療器械知識，了解臨床試驗的全過程，有一定的統(tǒng)計學基礎(chǔ)。精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，能獨立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊材料完成注冊工作。熟悉關(guān)于醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)，了解ISO9001、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識。
能力要求：團隊協(xié)作能力、分析能力、協(xié)調(diào)能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執(zhí)行能力。
其他素質(zhì)要求：身體健康，精力充沛，強烈的責任心。