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崗位職責(zé)
1.負責(zé)無菌生產(chǎn)設(shè)備（如滅菌柜，無菌灌裝設(shè)備）、公用設(shè)施（如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等）驗證管理，包括驗證方案策劃、實施、數(shù)據(jù)整理、報告編制及歸檔，確保驗證活動符合GMP、ISO及醫(yī)療器械相關(guān)國際法規(guī)要求。
2.制定、修訂設(shè)備和設(shè)施驗證相關(guān)SOP文件、驗證主計劃，確保文件的規(guī)范性、準(zhǔn)確性、可操作性。
3.定期開展設(shè)備和設(shè)施驗證回顧、偏差分析及CAPA（糾正與預(yù)防措施）跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)驗證過程及設(shè)備運行中的異常問題并進行根本原因分析，制定有效CAPA并閉環(huán)管理。
4.作為SME配合內(nèi)部審計、外部審計（官方、第三方及國際審計），提供完整的設(shè)備和設(shè)施驗證資料，協(xié)助完成審計整改工作，確保驗證工作合規(guī)達標(biāo)。
5.接受公司安排的一定時間國外出差任務(wù)，對接國外工廠、參與國際項目相關(guān)的設(shè)備設(shè)施驗證工作。
6.根據(jù)業(yè)務(wù)需求承擔(dān)主管安排的其他任務(wù)。

崗位要求
1.本科及以上學(xué)歷，制藥工程、機械工程、自動化,化工等相關(guān)理工科專業(yè)
2.3年及以上制藥、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，有外企GMP驗證、國際項目驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.英語聽說讀寫能力熟練，能進行英語溝通交流，可獨立閱讀、理解國外相關(guān)法規(guī)（如FDA、EMA、ISO等），并能獨立起草、編制英文驗證方案、驗證報告及相關(guān)技術(shù)文件。
4.熟悉如無菌灌裝設(shè)備，濕熱滅菌柜及相關(guān)計算機化系統(tǒng)的驗證過程。熟悉各類生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)施的工作原理及驗證要點。能應(yīng)對驗證過程中的常見偏差，制定有效的糾正與預(yù)防措施。
5.為人正直誠信，具備嚴(yán)謹細致的工作態(tài)度、較強的責(zé)任心和執(zhí)行力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神，能高效對接跨部門、跨國工作。
6.能接受公司安排的一定時間國外出差，具備良好的抗壓能力和應(yīng)變能力，能獨立處理國外出差期間的相關(guān)工作事務(wù)。