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該崗位為物產(chǎn)健康成員單位江蘇科本藥業(yè)有限公司招聘崗位。
1. 負責制定國際注冊計劃，國際市場的原料藥注冊及法規(guī)更新。
2. 推進和跟蹤原料藥注冊項目質(zhì)量研究等工作，解決過程中發(fā)生的實際問題。
3. 負責編寫國內(nèi)外 CTD 注冊申報資料。
4. 負責從法規(guī)角度，為公司產(chǎn)品國外注冊策略提供可行性建議，以保證產(chǎn)品通過國際注冊。
5. 負責注冊部工作人員的培訓與管理。
任職要求：
1. 藥學或相關專業(yè)本科及以上，5年以上法規(guī)市場原料藥注冊和國內(nèi)注冊申報經(jīng)驗。
2. 英語六級及以上，具備較好的中英文翻譯，英語寫作和口語能力。
3. 熟悉 CEP/FDA 等注冊申報流程，負責注冊申報資料的撰寫和遞交。
4. 具備原料藥研發(fā)的合規(guī)性和完整性指導能力。
5. 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能與相關部門，機構等建立良好的關系。
6. 有較強的獨立工作能力和良好的工作態(tài)度。