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【企業(yè)介紹】 集團成立于1996年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的上市醫(yī)藥企業(yè)，專注于中高端仿藥及生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域，公司下屬2個新藥研發(fā)中心（北美“西雅圖研發(fā)中心”和“成都研發(fā)中心”）、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)。 【崗位職責】 1、根據(jù)公司產(chǎn)品特點及研發(fā)階段，負責制定注冊申報策略和申報計劃； 2、負責及時跟蹤、更新國內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)； 3、負責藥品注冊進度跟進，對注冊申報資料準備進程具有全局把握和預見性，與藥監(jiān)機構(gòu)保持良好溝通，解決藥品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行； 4、組織協(xié)調(diào)項目注冊相關(guān)的中英文通用名注冊、質(zhì)量標準復核、現(xiàn)場核查等工作； 5、對擬開發(fā)新藥進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索； 6、上市后再注冊資料的組織撰寫及遞交； 7、對新藥的注冊法規(guī)、技術(shù)指南等問題咨詢和回復，進行合規(guī)和風險管理。 【任職要求】 1、碩士及以上學歷，藥學、醫(yī)學、生物及相關(guān)專業(yè)； 2、具有豐富的藥品注冊申報經(jīng)驗，有注冊現(xiàn)場核查經(jīng)歷； 3、熟悉與國內(nèi)藥品注冊相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報流程和申報資料要求等，對國外（如美國和歐盟等）的藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)有一定的了解； 4、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力； 5、具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩，思路清晰； 6、具備團隊管理能力，良好的團隊協(xié)作能力。